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技術服務
TECHNICAL SERVICE
法規註冊與批准 第三方審計與培訓 檢測服務 研究及定製服務
法規註冊與批准
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技術中⌘心在擁有多年註冊管理經驗的專家的領導下,由幾位具有豐富註冊經驗的高級註冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國內和國際註冊法規和指南,可以為您制定可行的註冊策略,並在技⌘術和法規問題上與各種監管機構進行緊密聯繫。
法規註冊與批准
中國藥品註冊
•擔任國家藥品監督管理局聯絡員
•國內註冊的可行性評估
•審查並提供指導以進一步改善註冊文件
•編寫(包括翻譯)和提交註冊文件
•審核質量標準
•註冊過程中的跟蹤


國外藥品註冊
擔任歐洲、美國、智利、哥斯大黎加、巴拿馬的衛生當局的聯絡人
•國內註冊的可行性評估
•藥品注⌘冊的可行性評估和註冊計劃
•編譯API的DMF文件
•編譯製劑產品的CTD文件


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